Šta je čista soba?
Čiste sobe, poznate i kao sobe bez prašine, obično se koriste kao dio profesionalne industrijske proizvodnje ili naučnih istraživanja, uključujući proizvodnju farmaceutskih proizvoda, hrane, CRT-a, LCD-a, OLED-a i microLED ekrana.Čiste sobe su dizajnirane da održavaju izuzetno niske razine čestica, kao što su prašina, organizmi u zraku ili isparene čestice.
Da budemo precizni, čista soba ima kontrolisan nivo zagađenja, koji je određen brojem čestica po kubnom metru/po kubnom metru na određenoj veličini čestica.Čista soba se također može odnositi na bilo koji prostor za smještaj u kojem je smanjeno zagađenje česticama i kontrolirani su drugi parametri okoliša kao što su temperatura, vlažnost i tlak.
Šta je GMP čista soba?
U farmaceutskom smislu, čista soba se odnosi na prostoriju koja zadovoljava GMP specifikacije definirane u GMP specifikacijama sterilnosti (tj. Aneks 1 EU i PIC/S GMP smjernica, kao i druge standarde i smjernice koje zahtijevaju lokalne zdravstvene vlasti ).To je kombinacija inženjeringa, proizvodnje, završetka i operativnih kontrola (kontrolnih strategija) potrebnih za pretvaranje normalne prostorije u čistu sobu.
Prema relevantnim standardima agencija FDA, uspostavile su stroge i precizne propise za farmaceutske proizvođače u farmaceutskoj industriji.Dobre proizvođačke prakse (GMP) za proizvodnju sterilnih farmaceutskih proizvoda osmišljene su tako da osiguraju da lijekovi budu sigurni i da sadrže njihove sastojke i količine za koje se tvrdi da.Ovi standardi imaju za cilj smanjenje rizika od kontaminacije mikrobima, česticama i pirogenima.Ova uredba, poznata i kao trenutna dobra proizvodna praksa (cGMP), pokriva proizvodne procese, kontrolu kvaliteta, pakovanje, osoblje i GMP objekte.
U proizvodnji nesterilnih lijekova i medicinskih uređaja općenito nema potrebe za čistim prostorijama visokog nivoa, dok za proizvodnju sterilnih lijekova, kao što su molekularni lijekovi i sintetički lijekovi, neizbježno postoji potreba za čistim prostorijama visokog nivoa. - GMP čiste sobe.Možemo definisati okruženje za proizvodnju sterilnih lekova i bioloških proizvoda na osnovu GMP nivoa čistog vazduha i klasifikacije.
Prema relevantnim zahtjevima GMP propisa, proizvodnja sterilnih lijekova ili bioloških proizvoda uglavnom je podijeljena na četiri nivoa: A, B, C i D.
Trenutna regulatorna tijela uključuju: ISO, USP 800 i američki federalni standard 209E (ranije, još uvijek u upotrebi).Zakon o kvaliteti i sigurnosti lijekova (DQSA) donesen je u novembru 2013. kako bi se riješio smrtni slučaj i ozbiljne nuspojave povezane s drogom.Federalni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C Act) uspostavlja posebne smjernice i politike za ljudsku formulu.503A proizvodi državna ili federalna ovlaštena agencija pod nadzorom ovlaštenog osoblja (farmaceuti/liječnici). 503B se odnosi na eksterne objekte i zahtijeva direktan nadzor od strane licenciranih farmaceuta, a ne licenciranih apoteka.Fabrika je licencirana od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. BRZA I JEDNOSTAVNA INSTALACIJA
Najočiglednija prednost modularnih čistih prostorija je to što se lako i brzo postavljaju.Ne moraju se graditi od nule i neće poremetiti vaš rad sedmicama ili mjesecima izgradnje.Izrađuju se od montažnih panela i okvira, tako da se mogu postaviti u roku od nekoliko dana ili sedmica.Odabirom DERSION modularne čiste sobe, vaša organizacija može izbjeći kašnjenja i početi koristiti vašu čistu sobu gotovo odmah.
Štaviše, DERSION patentni dizajn olakšava sastavljanje ili rastavljanje naših modularnih čistih soba i ekonomično dodavanje u njih.To znači da naši kupci imaju fleksibilnost da dodaju ili oduzmu od svoje čiste sobe postavljene kako se potrebe njihove organizacije mijenjaju.Budući da naše modularne čiste sobe nisu trajne strukture, koštaju manje za kupovinu i sa nižim troškovima održavanja.
2. KVALITETNE PERFORMANSE
Modularne čiste sobe koriste HEPA i ULPA ventilatorske filterske jedinice za uklanjanje čestica iz zraka i držanje kontaminacije na potrebnom minimumu.DERSION nudi razne čiste sobe i dodatke za čiste sobe koji mogu pomoći vašoj organizaciji da bude u skladu sa standardima ISO, FDA ili EU.Naše čiste sobe sa mekim i čvrstim zidovima zadovoljavaju ISO 8 do ISO 3 ili razred A do D razreda čistoće vazduha.Naše čiste sobe s čvrstim zidom su jeftinije rješenje za ispunjavanje zahtjeva USP797.
Prednosti modularnih čistih soba u odnosu na tradicionalne čiste sobe su brojne.Njihova pristupačnost, jednostavna instalacija i održavanje, te performanse tokom vremena čine ih odličnim izborom za kompanije ili organizacije kojima je potrebno okruženje čistih prostorija za rad odmah.U DERSION-u vjerujemo u kvalitetu naših proizvoda za čiste sobe i fleksibilnost koju nude našim kupcima.Za više pojedinosti o tome kako ovi proizvodi mogu pomoći vašoj organizaciji da ispuni svoje potrebe, pogledajte naše stranice za softwall i rigidwall modularne čiste sobe.
